12月18日，習(xí)近平總書(shū)記出席慶祝改革開(kāi)放40周年大會(huì)并發(fā)表重要講話，總書(shū)記提到"40年的實(shí)踐充分證明，黨的十一屆三中全會(huì)以來(lái)我們黨團(tuán)結(jié)帶領(lǐng)全國(guó)各族人民開(kāi)辟的中國(guó)特色社會(huì)主義道路、理論、制度、文化是完全正確的，形成的黨的基本理論、基本路線、基本方略是完全正確的。"

       作為國(guó)民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，我國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一直以來(lái)都保持著較快的增速，增長(zhǎng)速度遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于GDP的增速。1978年，黨的十一屆三中全會(huì)確立了"解放思想、實(shí)事求是"的思想路線，由此掀開(kāi)了我國(guó)改革開(kāi)放的序幕。今年正值改革開(kāi)放40周年，回首40年的光輝歷程，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展得益于改革開(kāi)放的不斷深化。

       法規(guī)監(jiān)管篇

       改革開(kāi)放40年來(lái)，我國(guó)藥品管理法律法規(guī)體系的建設(shè)經(jīng)歷了由管理法向監(jiān)管法，再向治理法轉(zhuǎn)變的歷程。

       1978年，國(guó)家醫(yī)藥管理總局成立，《藥政管理?xiàng)l例（試行）》推行，揭開(kāi)了藥品統(tǒng)一管理的新篇章；1984年9月20日，第六屆全國(guó)人大常委會(huì)第七次會(huì)議審議通過(guò)了《藥品管理法》，奠定了我國(guó)藥政管理的基石；1985年，原衛(wèi)生部制定發(fā)布《新藥審批辦法》，全國(guó)實(shí)行新藥統(tǒng)一審批管理；1988年，原衛(wèi)生部頒布我國(guó)第一部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)從此邁入了法制化監(jiān)管時(shí)代；1998年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立。

       以此為基礎(chǔ)，在隨后的20年中，依托《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)，我國(guó)逐步建立了較為完善的法律法規(guī)體系框架；同時(shí)涵蓋了藥品全生命周期的行政規(guī)章和全過(guò)程控制的質(zhì)量管理規(guī)范體系也得以確立成型和完善。

       藥物發(fā)展篇

       1978年，我國(guó)制藥工業(yè)銷售收入約為73億元人民幣，2017年的這一數(shù)值為2.53萬(wàn)億元，比1978年增長(zhǎng)了約346倍；醫(yī)藥行業(yè)出口規(guī)模從1978年的2.8億美元增加到2017年的608億美元，增長(zhǎng)了217倍，進(jìn)口規(guī)模從0.4億美元增加至558.8億美元，增長(zhǎng)了1397倍。

       十一屆三中全會(huì)之后，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展逐漸駛?cè)肓?quot;快車道"。改革開(kāi)放初期的十年中，以青蒿素為代表的1類抗瘧新藥及相關(guān)產(chǎn)物為全球瘧疾防治做出巨大貢獻(xiàn)；在此后的20年中，我國(guó)先后研發(fā)了78種具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新型藥物；"十二五"期間，我國(guó)共有210個(gè)創(chuàng)新藥獲批，110多個(gè)新化學(xué)仿制藥上市。

       以埃克替尼、阿帕替尼、康柏西普等為代表，一大批具有重大臨床價(jià)值的重磅新藥在我國(guó)陸續(xù)獲批上市，開(kāi)啟了中國(guó)創(chuàng)新藥的新時(shí)代。近日，首個(gè)全球研發(fā)中國(guó)首發(fā)的1.1類新藥羅沙司他膠囊在中國(guó)獲批上市，這款新藥將為中國(guó)的腎性貧血患者提供更加便捷、更加安全的治療選擇。目前，該藥物尚未在其他國(guó)家上市，這也顯示了中國(guó)市場(chǎng)在全球醫(yī)藥市場(chǎng)中越來(lái)越重要的地位。

       目前，中國(guó)的原料藥生產(chǎn)市場(chǎng)份額及生物類似物研發(fā)數(shù)量在全球均領(lǐng)先于其他國(guó)家，中國(guó)已成為亞洲的醫(yī)藥創(chuàng)新基地，擁有的新藥研發(fā)企業(yè)數(shù)量居全球TOP 3的位置，中國(guó)臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)數(shù)量排TOP4。

       2015年，我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模占了全球市場(chǎng)的10.8%，超過(guò)日本成為全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)。2017年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局總局正式成為國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）成員，中國(guó)在藥品研發(fā)和注冊(cè)國(guó)際化道路上又邁出了歷史性的一步。加入ICH之后，我國(guó)藥品審評(píng)審批改革的步伐也會(huì)越發(fā)加快。

       2018年7月19日，"2018年《財(cái)富》世界500強(qiáng)排行榜名單"正式發(fā)布，全球共有13家制藥企業(yè)上榜，中國(guó)華潤(rùn)和中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)占據(jù)了其中的2個(gè)位置。在國(guó)際市場(chǎng)中，中國(guó)本土藥企持有的美國(guó)ANDA批準(zhǔn)文號(hào)已超過(guò)430個(gè)，并在全球范圍內(nèi)尋找優(yōu)質(zhì)資產(chǎn)買買買，中國(guó)制藥企業(yè)已經(jīng)是近年來(lái)國(guó)際資本市場(chǎng)中的重要力量。

       醫(yī)保覆蓋篇

       1978年前后，國(guó)內(nèi)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)約有17萬(wàn)家，醫(yī)療水平狀況整體不佳，小病基本靠扛、大病基本靠拖，特別是偏遠(yuǎn)地區(qū)缺醫(yī)少藥的情況更是屢見(jiàn)不鮮。

       1978年9月，世界衛(wèi)生組織在《阿拉木圖宣言》中將我國(guó)列為發(fā)展中國(guó)家推行初級(jí)衛(wèi)生保健的典范；1985年4月，《關(guān)于衛(wèi)生工作改革若干政策問(wèn)題的報(bào)告》提出了對(duì)衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行鼓勵(lì)創(chuàng)收和自我發(fā)展的改革政策，由此被稱為我國(guó)的"醫(yī)改元年"。

       1998年 12月，國(guó)務(wù)院出臺(tái)《關(guān)于建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的決定》，在全國(guó)推進(jìn)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度；2003年至2017年的五年之間，《關(guān)于建立新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度意見(jiàn)》、《關(guān)于開(kāi)展城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)試點(diǎn)的指導(dǎo)意見(jiàn)》、《中華人民共和國(guó)社會(huì)保險(xiǎn)法》、《關(guān)于開(kāi)展城鄉(xiāng)居民大病保險(xiǎn)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》、《關(guān)于加快推進(jìn)城鄉(xiāng)居民大病保險(xiǎn)工作的通知》、《關(guān)于進(jìn)一步做好基本醫(yī)療保險(xiǎn)異地就醫(yī)醫(yī)療費(fèi)用結(jié)算工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》、《關(guān)于全面實(shí)施城鄉(xiāng)居民大病保險(xiǎn)的意見(jiàn)》、《關(guān)于印發(fā)生育保險(xiǎn)和職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)合并實(shí)施試點(diǎn)方案的通知》等相繼發(fā)布出臺(tái)，我國(guó)的醫(yī)保制度逐步完善。

       2018年3月，新組建的國(guó)家醫(yī)療保障局作為國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)，整合了多個(gè)部門(mén)職責(zé)：人力資源和社會(huì)保障部的城鎮(zhèn)職工和城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)職責(zé)，國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)的新型農(nóng)村合作醫(yī)療職責(zé)，國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)的藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格管理職責(zé)，民政部的醫(yī)療救助職責(zé)。

       截至2017年，國(guó)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)量已經(jīng)增長(zhǎng)至98.7萬(wàn)家，醫(yī)療水平有了質(zhì)的提升，得益于醫(yī)保的覆蓋及全國(guó)衛(wèi)生總費(fèi)用的結(jié)構(gòu)性優(yōu)化，我國(guó)居民的個(gè)人衛(wèi)生支出占比呈下降趨勢(shì)。同年，我國(guó)基本醫(yī)保覆蓋的國(guó)內(nèi)居民人數(shù)超過(guò)13.5億人，在此基礎(chǔ)上建立的城鄉(xiāng)居民大病保險(xiǎn)制度，覆蓋了10.5億人，大病患者合規(guī)醫(yī)療費(fèi)用報(bào)銷比例平均提高12個(gè)百分點(diǎn)左右。2018年10月，《國(guó)家基本藥物目錄（2018年版）》正式發(fā)布，被納入到醫(yī)保目錄的藥品數(shù)量增加至685種，保障范圍不斷擴(kuò)大，報(bào)銷比例不斷提升，該目錄已于11月1日正式實(shí)施。

       作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運(yùn)工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。