2021年可謂我國創(chuàng)新藥的豐收年，據(jù)NMPA統(tǒng)計，2021年我國共24款創(chuàng)新藥獲批上市，創(chuàng)下近3年來新高。其中，不乏一批備受矚目的藥物，如首 款國產ADC藥物——維迪西妥單抗，兩款CAR-T產品——阿基侖賽注射液和瑞基侖賽注射液。然而，研發(fā)的高光并不意味著商業(yè)化的成功，相反，創(chuàng)新藥研發(fā)正在進入一種尷尬的局面，一邊是不斷推高的新藥研發(fā)投入，另一邊卻是冰冷的商業(yè)化現(xiàn)實。對于這一批2021年新上市的藥物，2021年究竟表現(xiàn)如何？正值企業(yè)年報季，讓我們一探究竟。
一
重磅產品銷售額一覽
表：2021年上市品種銷售收入
數(shù)據(jù)來源：公司年報
01諾誠健華：奧布替尼
奧布替尼為選擇性Bruton酪氨酸激酶抑制劑。2021年1月，國家藥監(jiān)局批準了奧布替尼的上市申請，用于治療r/r CLL/SLL以及r/r MCL。2021年，奧布替尼實現(xiàn)銷售收入2.41億元。2021年12月，奧布替尼納入國家醫(yī)保藥品目錄。
點評：面對伊布替尼和澤布替尼的先發(fā)優(yōu)勢，奧布替尼表現(xiàn)出了良好的韌性，首年實現(xiàn)2.41億元的銷售額，堪稱亮眼。2021年7月，諾誠健華以9.4億美元向渤健License out奧布替尼在多發(fā)性硬化領域全球獨家權力，以及中國以外區(qū)域的部分自身免疫性疾病的獨家權力，標志著奧布替尼的正式“出海”。隨著奧布替尼納入醫(yī)保，未來空間更加廣闊。我國BTK TKI領域正式進入“三足鼎立”競爭局面。
02再鼎醫(yī)藥：瑞派替尼
瑞派替尼是一種KIT和PDGFRA激酶的口服開關調控激酶抑制劑，已在九個地區(qū)獲得批準治療四線晚期胃腸道間質瘤（GIST）。再鼎醫(yī)藥于2019年獲得獨家授權，于大中華區(qū)開發(fā)及商業(yè)化瑞派替尼。2021年3月，國家藥監(jiān)局批準了瑞派替尼的上市申請。2021年，瑞派替尼實現(xiàn)收入1162萬美元。
點評：2021年11月，Deciphera公布了瑞派替尼二線治療GIST的初步結果，與舒尼替尼相比，研究未達到改善無進展生存期的主要終點。這對于瑞派替尼未來的發(fā)展無疑是個打擊。
03康寧杰瑞：恩沃利單抗（KN035）
恩沃利單抗是一款重組人源化PD-L1單域抗體Fc融合蛋白注射液，為全球首 款皮下注射PD-L1抑制劑。2021年11月25日，國家藥監(jiān)局正式批準了恩沃利單抗的上市，用于不可切除或轉移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定性/錯配修復缺陷型（MSI-H/dMMR）的成人晚期實體瘤患者的治療。12月8日，恩沃利單抗的首批處方落地。截至2021年12月31日，公司實現(xiàn)銷售收入1.46億元，其中恩沃利單抗實現(xiàn)銷售收入440萬元。
點評：公司1.46億元的營業(yè)收入包括四部分，分別是銷售醫(yī)藥收入、特許權使用費收入、許可費收入和為研發(fā)項目提供貨品及消耗品收入，其中，許可費收入達1.33億元，是占比最高的項目，主要是康寧杰瑞在2021年8月與津曼特生物科技訂立許可協(xié)議所致；特許權使用費達720萬元，主要來自2021年12月公司與思路迪醫(yī)藥、四川思路康瑞藥業(yè)簽訂的授權KN035知識產權的許可；銷售恩沃例單抗實現(xiàn)收入440萬元。
04榮昌生物：注射用維迪西妥單抗
注射用維迪西妥單抗是我國自主研發(fā)的創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，包含人表皮生長因子受體-2（HER2）抗體部分、連接子和細胞毒 藥物單甲基澳瑞他汀E（MMAE），為局部晚期或轉移性胃癌患者提供了新的治療選擇。2021年，注射用維迪西妥單抗實現(xiàn)銷售額8400萬元，涵蓋全國29個省級行政單位的105個地級市的374家醫(yī)院及約2139名患者。注射用維迪西妥單抗于2021年6月9日獲有條件上市批準，并于7月展開銷售。
點評：上市半年實現(xiàn)8400萬元銷售額，維迪西妥單抗成績斐然。更多利好在等著這款國產ADC藥物，一是2022年1月新增尿路上皮癌適應癥；二是成功挺進醫(yī)保目錄，成為唯一一款納入醫(yī)保的ADC藥物；三是公司加強團隊的建設。我們相信維迪西妥單抗在2022年將邁上新的臺階。
05藥明巨諾：瑞基奧侖賽注射液
瑞基奧侖賽注射液是在美國Juno公司JCAR017基礎上，由藥明巨諾自主開發(fā)的一款靶向CD19的CAR-T細胞療法，于2021年9月3日獲批上市，用于治療經過二線或以上系統(tǒng)性治療后成人患者的r/r LBCL。截至2021年12月31日，瑞基侖賽注射液實現(xiàn)收入3080萬元。
截至2022年2月，公司已建立了一支由110名員工組成的團隊，涵蓋銷售團隊、市場團隊、醫(yī)院準入團隊等。2021年，瑞基奧侖賽注射液共開具54張?zhí)幏?，完成?0位患者的回輸。此外，瑞基奧侖賽注射液已被列入44個商業(yè)保險產品及16個市級補充醫(yī)療保險計劃。
點評：2021年是我國CAR-T細胞療法的元年，CAR-T細胞療法仍在摸索中前進。藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液上市后，公司迅速擴充團隊，在數(shù)個月內獲取了54張?zhí)幏?，并納入44個商業(yè)保險產品和16個地級補充醫(yī)療保險計劃，可謂快速。但商業(yè)化帶來的成本增長也是顯而易見的，公司年報披露銷售及營銷的員工成本增加了7000萬元，商業(yè)活動費也增加了4740萬元。筆者認為，CAR-T細胞療法在中國發(fā)展之路仍“路漫漫而修遠兮”。
06復星凱特：阿基侖賽注射液
阿基侖賽注射液是一種自體免疫細胞注射劑，由攜帶CD19 CAR基因的逆轉錄病毒載體進行基因修飾的自體靶向人CD19嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）制備。復星醫(yī)藥并未披露阿基侖賽注射液的具體銷售情況，但在年報里披露，截至2022年2月末，阿基侖賽注射液已列入23個省市的城市惠民保和超過40項商業(yè)保險，備案的治療中心達75家，并已有約百名患者進入治療流程。
點評：Yescarta于2021年實現(xiàn)全球銷售額6.95億美元，同比增長23.44%。目前，全球已有4款CD19 CAR-T細胞療法獲批上市，競爭趨于激烈，而2021年登場的Breyanzi僅實現(xiàn)8700萬美元的銷售額，已被第一梯隊的產品拋在身后。
07榮昌生物：泰它西普
泰它西普是榮昌生物自主研發(fā)的一款TACI-Fc融合蛋白，能同時抑制BLyS和APRIL兩個細胞因子，具有全新的藥物結構和雙靶點作用機制，用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡、類風濕性關節(jié)炎等多種自身免疫疾病。2021年，泰它西普實現(xiàn)銷售收入4730萬元。2021年12月，泰它西普被納入國家醫(yī)保目錄。
點評：截至2021年12月31日，公司泰它西普銷售團隊共132人，公司決定2022年繼續(xù)擴大銷售團隊。此外，泰它西普的原發(fā)性干燥綜合征（pSS）Ⅱ期臨床研究取得了積極的結果，公司亦于2022年3月在美國啟動了泰它西普治療SLE的Ⅲ期研究，藥物出海指日可待。納入醫(yī)保亦有望推動泰它西普的放量。
二
小結
從2021年上市藥物的銷量看，諾誠健華的奧布替尼以2.41億元的銷售額問鼎，成績可謂亮眼。近年來大紅大紫的ADC和CAR-T藥物首年成績亦十分驕人，但距離小分子藥物仍有差距。對于開篇提及的藥物研發(fā)與商業(yè)化的鴻溝問題，筆者認為，對于創(chuàng)新藥企業(yè)，一方面需要加強商業(yè)化能力，包括醫(yī)保談判、定價策略、政府事務、醫(yī)院銷售等，我們也看到一批企業(yè)正積極將藥物納入國家醫(yī)保目錄，通過以量換價實現(xiàn)銷售額的騰飛；另一方面，通過藥物出海實現(xiàn)跨越式發(fā)展，如諾誠健華以9.4億美元向渤健License out奧布替尼在多發(fā)性硬化領域全球獨家權力，成功彎道超車。
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