重磅！新冠特免血漿制品療效初步證實關注疫情當下的特免產(chǎn)品

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作者：小藥丸來源：CPhI制藥在線

2020-02-14

2月8日，江夏區(qū)第一人民醫(yī)院開展了3名危重患者的新冠特免血漿治療，目前連同后續(xù)醫(yī)院治療的危重病人超過了10人。臨床反映，患者接受治療12至24小時后，重點指標全面向好，治療效果顯著。

2月13日，一篇題為《中國生物治療性新冠特免血漿制品投入臨床》的文章刷屏。文章的核心內(nèi)容提到，2月8日，江夏區(qū)第一人民醫(yī)院開展了3名危重患者的新冠特免血漿治療，目前連同后續(xù)醫(yī)院治療的危重病人超過了10人。臨床反映，患者接受治療12至24小時后，重點指標全面向好，治療效果顯著。

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特免產(chǎn)品

按照《中國生物制品規(guī)程》的定義，血液制品是由健康人的血漿或特異免疫人血漿分離、提純或者由重組 DNA 技術制成的血漿蛋白組分或血細胞組分制品，如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子（天然或重組的）、細胞濃縮物等，用于疾病的診療、治療或被動免疫預防。

免疫球蛋白是血液制品的主要產(chǎn)品。根據(jù)原料血漿來源的不同，免疫球蛋白產(chǎn)品可以分為普通人免疫球蛋白（普免）和特殊人免疫球蛋白（特免）。通常，普免是經(jīng)由健康人血漿制備，特免是由經(jīng)相應**免疫的健康人血漿制備。

特免產(chǎn)品生產(chǎn)的投漿量要求高、生產(chǎn)工藝復雜，目前國內(nèi)只有部分血制品企業(yè)具備生產(chǎn)能力。

資料來源：公開資料整理

2019年三大特免產(chǎn)品國內(nèi)批簽發(fā)情況

在特免產(chǎn)品中，目前國內(nèi)最常見的三大類產(chǎn)品分別為狂犬人免疫球蛋白（狂免）、乙肝人免疫球蛋白（乙免）及破傷風人免疫球蛋白（破免）。

2019年國內(nèi)生物制品批簽發(fā)數(shù)據(jù)顯示，狂免全年批簽發(fā)1183.7 萬瓶（折合200IU），同比大幅增長52.05%，遠大蜀陽、泰邦生物、華蘭生物、天壇生物、衛(wèi)光生物的批簽發(fā)量居于國內(nèi)前五強，合計占比61%左右；乙免全年批簽發(fā)170.3 萬瓶（折合200IU），同比下滑13.61% ，天壇生物獨占鰲頭，一家的批簽發(fā)量占比為35%，上海萊士以15%的占比居于第二位；破免全年批簽發(fā)618 萬瓶（折合250IU），同比大幅增長 98.20%，華蘭生物、泰邦生物、上海萊士、天壇生物前四強企業(yè)的合計占比達到 75%。

新冠特免血漿制品

按照目前針對國內(nèi)血液制品生產(chǎn)企業(yè)的法規(guī)要求，每批投產(chǎn)的普通血漿應不少于1000名供漿者的血漿混合而成（即不少于1000人份）。由數(shù)千名供血漿者分離得到的人免疫球蛋白產(chǎn)品中含有的抗體種類多達107，具有廣泛的細菌和病毒抗體譜。早在1月25日，北京協(xié)和醫(yī)院發(fā)布的《北京協(xié)和醫(yī)院"新型冠狀病毒病毒感染的肺炎"診療建議方案（V2.0）》就肯定了靜注人免疫球蛋白（IVIG）的療效。

大部分新冠肺炎患者經(jīng)過治療康復后，身體內(nèi)會產(chǎn)生針對新冠病毒的特異性抗體，主要是IgG，可針對新型冠狀病毒進行有針對性的殺滅和清除。目前，研究人員已經(jīng)在新冠肺炎康復者的血漿中檢測出了高效價的病毒中和抗體，由康復者捐獻的含高效價新冠病毒特異性抗體的血漿制備得到新冠特免血漿制品，能夠?qū)剐鹿诓《?，用于新冠肺炎危重患者的治療?/p>

從廣義角度來看，新冠特免血漿制品就是一種能夠針對新型冠狀病毒的特免產(chǎn)品，較普通人免疫球蛋白產(chǎn)品而言具有更強的針對性、理論的治療效果更佳。鑒于目前有效**和特效治療藥物的缺失，采用這種特免血漿制品治療新冠病毒感染是最為有效的方法，有望大幅降低危重患者病死率。SARS爆發(fā)期間，就有將SARS患者康復后的血漿輸注給重癥SARS病人實現(xiàn)治愈的案例。

人人為我我為人人

血液制品是唯一一種只能從人身體組織提取的藥品，由于血液各蛋白成分結構復雜，很難在合適的成本下進行體外合成。不管是普免產(chǎn)品還是特免產(chǎn)品，目前均由健康人的血漿制備而成，這就天然決定了用于免疫球蛋白產(chǎn)品生產(chǎn)的原料血漿的稀缺性。

目前，研究人員已經(jīng)在新冠肺炎康復者的血漿中檢測出高效價病毒中和抗體，這為新冠肺炎的有效治療提供了理論上的可能，11例危重病人的治療效果也在很大程度上驗證了這種可能。

在我國，用于上述免疫球蛋白生產(chǎn)的原料血漿均由單采血漿站進行采集，已實現(xiàn)了規(guī)?；慨a(chǎn)。相比于已經(jīng)工業(yè)化生產(chǎn)的品種，新冠特免血漿制品研發(fā)及未來應用面臨的首要問題是原料血漿的不足。從當前疫情防控的需求來看，目前僅來源于少數(shù)已康復患者的血漿制品供應僅能維持治療的驗證階段，對于臨床研究以及未來新冠患者的治療而言，血漿供應是巨大的空缺。

在這種情況下，存在的一種可能性就是動員已康復患者捐獻血漿進行新冠特免血漿制品的研發(fā)及制備，人人為我、我為人人，以抗體作為愛心傳遞的載體，盡量挽救更多的已感染患者。

作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時代的文字搬運工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。

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