9月4日，榮昌生物制藥（煙臺(tái)）股份有限公司宣布，注射用泰它西普（RC18，商品名：泰愛®）用于兒童系統(tǒng)性紅斑狼瘡（cSLE）患者的Ⅰ期臨床研究補(bǔ)充申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，受試者年齡范圍由12-17歲擴(kuò)展為5歲及以上。
這是一項(xiàng)在接受標(biāo)準(zhǔn)治療的 5-17 歲的活動(dòng)性系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）患者中開展的多中心、多次給藥、單臂、開放性臨床研究，旨在評(píng)價(jià)泰它西普在中國(guó)cSLE患者中多次給藥的藥代動(dòng)力學(xué)特征，以及有效性和安全性。在本研究中，5-17 歲的兒童受試者按照年齡分為 2 個(gè)隊(duì)列（12-17 歲和 5-11歲），公司正在進(jìn)行隊(duì)列1（12-17歲）的臨床試驗(yàn)。
此項(xiàng)研究于2022年4月27日首次獲批臨床，之后榮昌生物又遞交了補(bǔ)充申請(qǐng)，包含了足夠的非臨床和臨床安全性數(shù)據(jù)，此次經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）審評(píng)同意，泰它西普可開展用于5歲以上cSLE患者的臨床研究。
兒童系統(tǒng)性紅斑狼瘡（cSLE）是一種侵犯多系統(tǒng)和多臟器的自身免疫性疾病，特指18歲之前發(fā)病的SLE患者，目前全球發(fā)病率為每年0.3～2.5/10萬(wàn)，男女患病比為1：4～5。與成人SLE相比，兒童患者往往具有起病更急、病情更重、病程更遷徙、腎臟及神經(jīng)系統(tǒng)受累更嚴(yán)重的特點(diǎn)，亟需療效更好、副作用更小的治療選擇。
泰它西普是由榮昌生物自主研發(fā)的一款BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)融合蛋白創(chuàng)新藥，通過(guò)同時(shí)抑制BLyS和APRIL兩個(gè)細(xì)胞因子的過(guò)度表達(dá)，“雙管齊下”阻止B細(xì)胞的異常分化和成熟，從而治療B細(xì)胞介導(dǎo)的多種免疫性疾病。2021年3月，泰它西普首 個(gè)適應(yīng)癥獲得國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)上市，用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE），該藥由此成為治療SLE的全球首 款雙靶標(biāo)生物新藥。
2022年發(fā)表的《兒童系統(tǒng)性紅斑狼瘡臨床診斷與治療專家共識(shí)》中提到了cSLE患者可使用泰它西普等生物制劑進(jìn)行治療。同年5月，泰它西普的一項(xiàng)治療難治性cSLE患者的安全性和有效性的自身前后對(duì)照試驗(yàn)臨床數(shù)據(jù)發(fā)表于《Lupus》。這是泰它西普基于cSLE真實(shí)世界臨床研究數(shù)據(jù)在國(guó)內(nèi)外的首次報(bào)道。該研究結(jié)論表明，泰它西普聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療可顯著提高cSLE患者的SRI-4反應(yīng)率，可降低難治性cSLE中的糖皮質(zhì)激素劑量，并且還顯示出對(duì)狼瘡性腎炎的療效。
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