北京神州細胞控股子公司新冠疫苗SCTV01E-2獲得國內藥物臨床試驗批件

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來源：上海證券交易所

2023-06-30

近日，北京神州細胞生物技術集團股份公司控股子公司神州細胞工程有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批件》，同意公司自主研發(fā)的重組新冠病毒 Beta/Omicron變異株 S 三聚體蛋白疫苗在國內 3 歲及以上已接種過新冠疫苗人群中開展安全性和免疫原性Ⅱ期橋接臨床試驗。

重要內容提示:

近日，北京神州細胞生物技術集團股份公司（以下簡稱“公司”）控股子公司神州細胞工程有限公司（以下簡稱“神州細胞工程”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批件》，同意公司自主研發(fā)的重組新冠病毒 Beta/Omicron (BA.1/BQ.1.1/XBB.1)變異株 S 三聚體蛋白疫苗（項目代號：SCTV01E-2）在國內 3 歲及以上已接種過新冠疫苗人群中開展安全性和免疫原性Ⅱ期橋接臨床試驗（批件號：2023L90008）。由于藥物臨床試驗過程中不可預測因素較多，臨床試驗、審評和審批的結果以及時間都具有一定的不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險?，F(xiàn)將相關情況公告如下：

一、藥物臨床試驗批件基本情況

產(chǎn)品名稱：重組新冠病毒 Beta/Omicron (BA.1/BQ.1.1/XBB.1)變異株 S 三聚體蛋白疫苗

受理號：CXSL2300436

批件號：2023L90008

劑型：注射劑

申請事項：臨床試驗

規(guī)格：30μg/0.5mL/瓶

注冊分類：預防用生物制品

注冊申請人：神州細胞工程有限公司

審批結論：為應對新型冠狀病毒感染疫情，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《藥品注冊管理辦法》和《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》，經(jīng)特別專家組評議審核，應急批準本品進行臨床試驗，適應癥為預防新型冠狀病毒感染所致疾?。–OVID-19）。

二、產(chǎn)品其他相關情況

針對新冠病毒變異快、多個不同變異株同時流行、以原始株為基礎的國內外第一代疫苗對變異株中和抗體滴度和保護率下降等問題，神州細胞工程研發(fā)了一系列新冠變異株疫苗，包括 SCTV01C、SCTV01E 和 SCTV01E-2 等，均為采用基因工程技術在同一 CHO 細胞生產(chǎn)平臺技術自主研發(fā)的新冠變異株重組蛋白疫苗。SCTV01C 的活性成分分別包含兩種 WHO 認定的主要變異株阿爾法（Alpha）和貝塔（Beta）的重組 S 三聚體蛋白抗原，SCTV01E 是在 SCTV01C 基礎上進一步研發(fā)的 4 價改良型疫苗升級版，新增了后續(xù)出現(xiàn)的德爾塔（Delta）和奧密克戎（Omicron）BA.1兩種變異株的S三聚體蛋白抗原。SCTV01E-2則是在SCTV01E的基礎上，保留了 Beta 和 Omicron BA.1 兩種變異株的 S 三聚體蛋白抗原，將早期變異株 Alpha 和 Delta 替換成了當前主要流行變異株 BQ.1.1 和 XBB.1 的 S 三聚體蛋白抗原，構成了改良型迭代新冠疫苗，以增強對當前多個主要流行毒株及其子變異株的針對性和廣譜性。SCTV01E-2 與 SCTV01E 具有相同的生產(chǎn)工藝、分子設計基礎及相同的臨床給藥劑量，并同樣采用比傳統(tǒng)鋁佐劑更能顯著增強Th1細胞的水包油新型佐劑。

SCTV01C 和 SCTV01E 已先后于 2022 年 12 月、2023 年 3 月經(jīng)國家有關部門論證被納入緊急使用，且 SCTV01E 已完成國內 III 期保護效力和安全性臨床試驗的關鍵性數(shù)據(jù)最終分析并取得主要結果，有關情況詳見公司在上海證券交易所網(wǎng)站披露的相關公告。

三、風險提示

1. 根據(jù)國家藥品注冊相關的法律法規(guī)要求，藥品在獲得臨床試驗批件后，尚需開展臨床試驗、取得安全性和有效性數(shù)據(jù)并經(jīng)國家藥監(jiān)局批準后方可上市。各項臨床研究的入組及研究方案實施等受到多種不確定因素影響，具體臨床研究方案及研究周期可能根據(jù)實際情況相應調整，臨床研究存在結果不及預期甚至臨床研究失敗的風險。此外，SCTV01E-2 能否獲得國內外緊急使用、有條件批準上市或正式批準上市及獲批時間亦存在不確定性。

2. 截至本公告披露日，國內已有 16 個新冠疫苗獲得國家藥監(jiān)局批準附條件上市或納入緊急使用。即使 SCTV01E-2 順利獲批上市，其未來的市場銷售仍將面臨較為激烈的競爭態(tài)勢，并同時受新冠病毒的發(fā)展變化、新冠疫苗接種率、公司生產(chǎn)能力等多種因素影響，后續(xù)商業(yè)化前景仍存在不確定性。

3. SCTV01E-2 為預防用生物制品，根據(jù)疫苗的接種情況，其防疫效果、對個體的保護水平及發(fā)生不良反應的情況可能受個體差異影響而有所不同。

4. 為確保臨床研究的順利開展，公司需持續(xù)投入資金用于相關臨床試驗、建立生產(chǎn)能力、采購生產(chǎn)原材料及提前啟動疫苗生產(chǎn)儲備，除此之外，預計短期內對公司經(jīng)營業(yè)績不會產(chǎn)生大的影響。

公司將按照國家有關規(guī)定積極推進上述研發(fā)項目，開展后續(xù)相關工作。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

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