Sirnaomics Ltd.（"Sirnaomics"，股份代號(hào)：2257.HK），是一家行業(yè)領(lǐng) 先的專注于探索及開發(fā)RNAi療法的生物制藥公司。Sirnaomics宣布STP705治療原位鱗狀細(xì)胞皮膚癌（isSCC）IIa期臨床試驗(yàn)結(jié)果經(jīng)同行評(píng)審發(fā)表于2022年5月《皮膚病藥物雜志》（Journal of Drugs in Dermatology，"JDD"）。該項(xiàng)“TGF-β1和COX-2基因沉默療法應(yīng)用于成人原位鱗狀細(xì)胞皮膚癌中的安全性與有效性”的研究表明，STP705在治療原位鱗狀細(xì)胞皮膚癌患者時(shí)展現(xiàn)出良好的安全性和耐受性。
該原創(chuàng)型論文的主要結(jié)果展示了這項(xiàng)單中心、隨機(jī)、劑量遞增隊(duì)列研究，此研究評(píng)估不同劑量的STP705皮內(nèi)輸注治療原位鱗狀細(xì)胞皮膚癌患者的安全性和有效性。STP705是一種TGF-β1和COX-2聯(lián)合組氨酸 — 賴氨酸多肽（siRNA/HKP）納米粒子基因沉默療法。主要終點(diǎn)為獲得完全組織學(xué)清除的受試者比例。25名受試者注射了不同劑量的STP705，其中19名受試者（76%）達(dá)到了組織學(xué)清除。在30μg治療組和60μg治療組中，組織學(xué)清除率分別達(dá)到了80%和100%。研究結(jié)果顯示，STP705是目前治療原位鱗狀細(xì)胞皮膚癌中較為無(wú)創(chuàng)且安全有效的。其建議未來(lái)研究劑量為30μg/次和60μg/次。
去年舉行的2021年秋季臨床皮膚病學(xué)會(huì)議上，邁阿密大學(xué)米勒醫(yī)學(xué)院皮膚病學(xué)教授、美國(guó)皮膚病學(xué)會(huì)董事會(huì)成員、STP705用以治療isSCC臨床研究首席研究員Brian Berman博士就STP705的臨床開發(fā)與試驗(yàn)結(jié)果的細(xì)節(jié)進(jìn)行匯報(bào)演講。演講結(jié)束后對(duì)現(xiàn)場(chǎng)2000多名與會(huì)者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，以驗(yàn)證STP705治療isSCC是否滿足臨床實(shí)踐的醫(yī)療需求，并且是否有意愿使用這一創(chuàng)新藥。調(diào)查結(jié)果顯示，現(xiàn)場(chǎng)與會(huì)皮膚病醫(yī)師對(duì)于STP705的臨床應(yīng)用給予滿分的評(píng)價(jià)。在同一會(huì)議期間推動(dòng)的Gore Range Capital皮膚健康創(chuàng)新大賽（Skin Health Innovation Competition）中，Sirnaomics的STP705被評(píng)為三個(gè)優(yōu)選項(xiàng)目之一。
“目前經(jīng)批準(zhǔn)的非手術(shù)的isSCC治療方法數(shù)量有限。經(jīng)我們的研究結(jié)果表明，STP705有可能成為一種可行的治療選擇對(duì)于非手術(shù)型的非黑色素瘤皮膚癌患者，刊物與調(diào)查結(jié)果進(jìn)一步驗(yàn)證了該新型siRNA療法的臨床應(yīng)用潛力。”Sirnaomics執(zhí)行董事兼首席醫(yī)務(wù)官M(fèi)ichael Molyneaux博士說(shuō)道，“TGF-β1和COX-2過(guò)度的基因表達(dá)與SCC的發(fā)展密切相關(guān)，其中TGF-β1在腫瘤發(fā)展的過(guò)程中具有重要的作用。而通過(guò)基于RNAi的治療方法，例如使用STP705，可以使這些基因沉默，我們有可能通過(guò)該非侵入性的治療方法阻止isSCC的增殖。本次研究對(duì)該論點(diǎn)提供了有力的支持，我們計(jì)劃在未來(lái)的研究中繼續(xù)評(píng)估30μg和60μg的劑量。”
Sirnaomics創(chuàng)始人、董事會(huì)主席、執(zhí)行董事、總裁兼首席執(zhí)行官陸陽(yáng)博士表示：“公司候選產(chǎn)品STP705適用于治療isSCC的IIa期臨床研究結(jié)果于以臨床為核心的刊物經(jīng)同行評(píng)審發(fā)表，加之臨床皮膚科醫(yī)生積極正面的反饋，進(jìn)一步增強(qiáng)了我們推進(jìn)STP705應(yīng)用于治療各種類型的非黑色素瘤臨床研究的信心。這類流行性癌癥每年在美國(guó)有逾500萬(wàn)新增病例，外科手術(shù)切除患者的腫瘤進(jìn)展、轉(zhuǎn)移和復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)有所增加，且同時(shí)有感染、血腫或留下疤痕的風(fēng)險(xiǎn)。這些患者需要一種具有替代性和非侵入性的治療方案。這就是我們推動(dòng)在臨床試驗(yàn)中評(píng)鑒STP705巨大應(yīng)用前景的原因。”
關(guān)于非黑色素瘤皮膚癌和鱗狀細(xì)胞原位癌
非黑色素瘤皮膚癌（NMSC）是人類腫瘤最為常見的形式，NMSC構(gòu)成了多種非黑色毒瘤的皮膚癌，其中包括鱗狀細(xì)胞皮膚癌（SCC）、基底細(xì)胞癌（BCC）、乳房外柏哲德氏?。‥MPD）、默克麥克氏細(xì)胞癌（MCC）和皮膚附件腫瘤。其中，BCC和SCC在NMSC中占比較高，初步估計(jì)每年在美國(guó)有超過(guò)500萬(wàn)新增病例。而鱗狀細(xì)胞原位癌，又名鮑恩氏病，是SCC的雛形。BCC和SCC同為NMSC的兩個(gè)主要亞型之一。
根據(jù)《2012年美國(guó)人口中非黑色素瘤皮膚癌（角質(zhì)細(xì)胞癌）的發(fā)病率預(yù)估》，2020年美國(guó)isSCC新增病例為130萬(wàn)，預(yù)計(jì)2030年會(huì)增至340萬(wàn)例。而在中國(guó)，據(jù)中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)的數(shù)據(jù)，2020年isSCC新增1.1萬(wàn)例，預(yù)計(jì)2030年患者會(huì)增至2.6萬(wàn)例。
世界衛(wèi)生組織授權(quán)的“國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)”報(bào)告（2019年）顯示，2018年全球男性和女性死于NMSC的人數(shù)為65,155人，其中亞洲NMSC患者的死亡率占全球總數(shù)的41.9%，明顯高于其他個(gè)別地區(qū)。
外科手術(shù)是目前治療NMSC最常見的治療方案，但各種形式的手術(shù)方案都會(huì)帶來(lái)明顯的皮膚不良事件、疤痕、感染和出血等風(fēng)險(xiǎn)。且手術(shù)也有一定復(fù)發(fā)率。有基于此，獲得美國(guó)食品和藥物管理局批準(zhǔn)的安全有效的局部注射療法仍有龐大的醫(yī)療需求。
關(guān)于STP705
Sirnaomics的主要候選產(chǎn)品STP705是一種siRNA（小干擾核酸）療法，利用雙靶向抑制特性和多肽納米顆粒（PNP）增強(qiáng)遞送來(lái)直接敲低TGF-β1和COX-2基因表達(dá)。該候選產(chǎn)品已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的多項(xiàng)IND批準(zhǔn)，包括治療膽管癌、非黑色素瘤皮膚癌和增生性瘢痕。STP705還獲得了治療膽管癌和原發(fā)性硬化性膽管炎的孤兒藥稱號(hào)。STP705目前針對(duì)不同的適應(yīng)癥進(jìn)行了五項(xiàng)臨床試驗(yàn)：一項(xiàng)IIa期臨床試驗(yàn)針對(duì)鱗狀細(xì)胞原位癌（isSCC），一項(xiàng)治療基底細(xì)胞癌（BCC）的II期臨床試驗(yàn)，一項(xiàng)治療瘢痕疙瘩的I/II期臨床試驗(yàn)，一項(xiàng)治療增生性瘢痕的I/II期臨床試驗(yàn)，以及一項(xiàng)治療肝癌的I期臨床試驗(yàn)。
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