據(jù)有關(guān)人士透露，《藥品管理法(修正案)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《修正案》”)有關(guān)內(nèi)容已提交司法部。這意味著，成品版的《藥品管理法(修正案)》要來(lái)了。 筆者了解到，《藥品管理法》其實(shí)經(jīng)歷了漫長(zhǎng)的修訂過(guò)程。1984年9月20日，《藥品管理法》制定，于1985年7月1日其實(shí)行。其后開(kāi)始了多次修正、修訂工作。
2001年2月28日，《藥品管理法》修訂，2001年12月1日起施行。2013年12月28日，《藥品管理法》進(jìn)行修訂，2013年12月28日起施行。
2015年4月23日，有關(guān)部門(mén)對(duì)其中個(gè)別條款進(jìn)行集中修改。其中，第五十五條規(guī)定，依法實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，由政府價(jià)格主管部門(mén)制定和調(diào)整價(jià)格。4月24日，進(jìn)行了如下修改：
刪去第七條第一款中的“憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)”;刪去第十四條第一款中的“憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)”;刪去第五十五條;將第八十九條改為第八十八條，并刪去其中的“第五十七條”;刪去第一百條。
2106年、2017年初進(jìn)行專(zhuān)題會(huì)議研究。2017年10月23日，《<中華人民共和國(guó)藥品管理法>修正案(草案征求意見(jiàn)稿)》發(fā)布。據(jù)悉，今年有關(guān)部門(mén)將力爭(zhēng)把《藥品管理法》的部分條例進(jìn)行修改。 對(duì)于此次的修訂，有關(guān)人士表示，修訂內(nèi)容較多，已經(jīng)突破上限，并且借鑒美國(guó)經(jīng)驗(yàn)，不斷優(yōu)化審批程序。值得一提的是，處罰也會(huì)具體到人，處貨值金額達(dá)50倍，情節(jié)嚴(yán)重者終身禁藥。
規(guī)定顯示，生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，將處貨值金額二倍以上五倍以下，修改為“二十倍以上五十倍以下”;生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥，將處貨值金額一倍以上三倍以下，修改為“十五倍以上三十倍以下”;違反GMP、GCP、藥物非靈床研究質(zhì)量管理規(guī)范，藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，視情節(jié)十年內(nèi)或者終身不得從事藥品研制和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 另外，本次修正案草案還對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行修正，其中，增加了12條，刪除2條，修改39條，修正力度較大。筆者獲悉，對(duì)醫(yī)療器械條例的修改包括：境內(nèi)外未上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不再要求提供境外上市銷(xiāo)售證明;二類(lèi)、三類(lèi)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告，也可以是檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告;規(guī)定附條件審批及其有效期。
而在上市許可持有人制度方面，明確規(guī)定了持有人的義務(wù)，強(qiáng)化主體責(zé)任。主要包括：建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行;制定上市后持續(xù)研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證其有效實(shí)施;依法開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作;建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度;國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他義務(wù)。 有關(guān)人士透露，目前《藥品管理法》有關(guān)內(nèi)容已經(jīng)提交給司法部，將力爭(zhēng)10月底提交審議，《藥品管理法》全面修訂草案也將力爭(zhēng)在2019年底提交給司法部門(mén)。
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