纖維素酯是纖維素衍生物大家族的一分子,在制藥應(yīng)用中已有很長(zhǎng)的使用歷史。纖維素酯分為兩類:
腸溶性和非腸溶性。鄰苯二甲酸醋酸纖維素 (C-A-P) 等腸溶性酯在酸性條件下 (例如胃中) 不溶,但在弱酸性至微堿性條件下 (例如小腸中) 可溶。醋酸纖維素 (CA) 和乙酸丁酸纖維素酯 (CAB) 等非腸溶性酯,則未顯示出隨 pH 值變化的溶解特征。
Eastman C-A-P 腸溶包衣材料是一種受 pH 值影響的纖維素衍生物,專門用于對(duì)藥物片劑或顆粒進(jìn)行包衣。它也可以用作固體劑型中的基質(zhì)材料。Eastman C-A-P 腸溶包衣材料可耐受與酸性胃液的長(zhǎng)時(shí)間接觸,但在小腸的弱酸性至中性環(huán)境中很容易溶解。它可應(yīng)用于來自有機(jī)溶劑溶液的片劑或顆粒。
C-A-P 符合包含在纖維醋法酯專論中的美國(guó)國(guó)家處方集 (National Formulary,縮寫為 NF) 藥典規(guī)范。日本藥典和歐洲藥典也實(shí)施了該專論的協(xié)調(diào)文本。關(guān)于支持 C-A-P 在制藥方面的應(yīng)用的機(jī)密信息保存在美國(guó)食品和藥物管理局的一份藥物主文件 (DMF) 中。