藥品生命周期中，臨床階段進(jìn)行的研究活動(dòng)對(duì)藥物安全及療效的結(jié)論起著重大影響，符合藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（ICH E6）的要求極為嚴(yán)格。因此，產(chǎn)品上市前與上市后，藥務(wù)處臨床試驗(yàn)所采用的質(zhì)量管理系統(tǒng)對(duì)保證試驗(yàn)成功以及獲得可靠數(shù)據(jù)至關(guān)重要。
與此緊密相關(guān)的是管理病例報(bào)告表（CRF）中大量數(shù)據(jù)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及其更進(jìn)一步的統(tǒng)計(jì)運(yùn)用，它們?cè)谡麄€(gè)工藝中也扮演著至關(guān)重要的角色。
對(duì)于上市產(chǎn)品以及臨床試驗(yàn)產(chǎn)品，需要對(duì)上市前及上市后不良事件進(jìn)行記錄和調(diào)查，使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)支持該記錄可以確保所遞交數(shù)據(jù)符合當(dāng)局EMEA不良案例數(shù)據(jù)庫(kù)格式。在這兩種情況下，這些系統(tǒng)都必須按照管理機(jī)構(gòu)的當(dāng)前理念進(jìn)行驗(yàn)證，以說明數(shù)據(jù)的完整性、可靠性及可信賴性。
Rephine在此領(lǐng)域的豐富經(jīng)驗(yàn)包括全球范圍內(nèi)的CRO及研究基地審計(jì)，臨床與藥物警戒領(lǐng)域質(zhì)量管理系統(tǒng)實(shí)施及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證。
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