cGMP、GLP或GCP的符合性并不僅取決于公司本身的組織,相應地還應延伸至公司的供應商。
供應商審計是供應商確認中一個關鍵組成部分,同時正成為制藥質量系統(tǒng)(ICH Q10)中一個至關重要的過程。
審計可為第三方的良好規(guī)范及專業(yè)水準提供所需證明及預期信心,確認其產品不會對質量水準及公司合規(guī)性環(huán)境產生負面影響。
從已經(jīng)嚴格要求的原料藥(API)到包裝材料,甚至一定程度上的用于制劑生產的輔料及其它物料,GMP合規(guī)性的要求均日益提高。此外,合同加工正成為一種普遍業(yè)務,幾乎包括于任何外包戰(zhàn)略中。但在任何情況下,都不能對病患的健康帶來新的或增加的風險。
此外,對于其它承包業(yè)務:如分析、物流、或計算機化系統(tǒng),供應商審計是證明未來系統(tǒng)的“質量設計”的關鍵活動,同時也可證明應用適當?shù)纳芷谝员WC驗證的正確性。
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