GMP要求無菌潔凈器具和物料在跨級別轉(zhuǎn)運時必須保持無菌傳遞，超凈濕熱滅菌袋系采用經(jīng)FDA認可的Tyvek與HDPE膜兩種材料制成，可以耐受多種滅菌方法，滿足了監(jiān)管法規(guī)對潔凈區(qū)物品跨區(qū)域無菌轉(zhuǎn)運的要求。
產(chǎn)品優(yōu)勢
• 生產(chǎn)環(huán)境 ISO 5
• 每個Tyvek袋均配有滅菌指示劑
• HDPE膜采用無添加劑樹脂
• 經(jīng)包裝完整性的染色測試(甲基藍)
• 可蒸汽、EO、VHP和伽瑪射線滅菌
• 極高的無菌保障水平
• 優(yōu)良的微生物阻隔性
• 每批貨物提供潔凈度報告
• 規(guī)格可依據(jù)客戶要求生產(chǎn)
• 可以輕易地熱封口
應(yīng)用范圍(可用于以下產(chǎn)品的包裝、滅菌)
• 膠塞、接口環(huán)和接口蓋
• 西林瓶和容器
• 注射器組件
• 不銹鋼工具和濾芯
• 醫(yī)療器械
• 潔凈服
產(chǎn)品符合性
• FDA 21CFR 177.1520
• USP<87>
• USP<88>
• USP Class VI
• EP paragraph 3.1.3
• EU Commission Directive 2002/72/EC
• EU directive 2002/95/EC
• EMEA/410/01 ADCF(無動物組織成分)
產(chǎn)品規(guī)格齊全，可定制。
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