產(chǎn)品簡(jiǎn)介
本公司生產(chǎn)的重組司美格魯肽中間體,系大腸桿菌重組表達(dá)制備而得的29肽,分子式為C142H216N38O45,分子量為3175.50 Da,其氨基酸序列與Novo Nordisk已上市Ozempic注射液和Rybelsus口服片劑中司美格魯肽3~31位氨基酸序列完全一致。
產(chǎn)品特點(diǎn)
- 已完成美國(guó)FDA DMF備案,備案號(hào)為:039617;
- 擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)重組多肽串聯(lián)表達(dá)技術(shù),3000L發(fā)酵規(guī)模能生產(chǎn)獲得12kg中間體,年產(chǎn)量可達(dá)400kg;
- 重組表達(dá)制備,生產(chǎn)過(guò)程不使用動(dòng)物源物料,無(wú)外源病毒污染風(fēng)險(xiǎn);
- 生產(chǎn)車間按GMP運(yùn)行,生產(chǎn)設(shè)備、環(huán)境、過(guò)程控制參照藥品質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行;
- 可按客戶需求提供相關(guān)法規(guī)支持文件;
- 可按客戶要求定制包裝規(guī)格。
包裝運(yùn)輸
本品為粉形式,采用口服藥用高密度聚乙烯瓶包裝;-15℃以下至少可保存24個(gè)月。全程冷鏈運(yùn)輸,出庫(kù)至收貨全程溫度監(jiān)控。