一、 基本信息
1、 中文名稱：重組人透明質(zhì)酸酶/玻璃酸酶
2、 產(chǎn)品來源：重組DNA技術(shù)外源表達(dá)并純化后獲得的產(chǎn)品
3、 級別：試劑級
4、貨號：CN33202401
二、 理化性質(zhì)
1、 含量：＞95%
2、 溶解性：易溶于水
三、 產(chǎn)品用途
本發(fā)明產(chǎn)品中活性蛋白濃度高，治療有效性好，可替代動物提取的透明質(zhì)酸酶產(chǎn)品應(yīng)用于皮下注射藥物制劑、三類醫(yī)療器械、注射醫(yī)美等產(chǎn)品中。
1、 組織細(xì)胞之間的解離，將主要包含在基質(zhì)中的透明質(zhì)酸降解，從而促進組織細(xì)胞之間的分離；
2、 注射液輔劑，與注射劑聯(lián)合使用增大給藥面積。
四、 應(yīng)用與實例
透明質(zhì)酸酶(hyaluronidase，HAase)，也稱玻璃酸酶，是一種能夠特異性水解透明質(zhì)酸的蛋白內(nèi)切酶，在體內(nèi)廣泛分布于血清、腦和胎盤等組織和體液中。
（一）HERCEPTIN HYLECTA™
2019年，羅氏集團成員Genentech宣布旗下新產(chǎn)品Herceptin Hylecta獲得FDA批準(zhǔn)。
處方：
|
成分 |
trastuzumab |
透明質(zhì)酸酶 |
L-組氨酸 |
L-組氨酸鹽酸鹽一水合物 |
L-蛋氨酸 |
聚山梨酯20 |
D-海藻糖(二水) |
|
含量 |
120 mg |
|
0.39 mg |
3.67mg |
1.49 mg |
0.4mg |
79.45mg |
用途：輔助治療乳腺癌；轉(zhuǎn)移性乳腺癌。
規(guī)格：600mg+10000Units/5ml；皮下注射；約2-5分鐘。
（二）DARZALEX FASPROTM
2020年，強生旗下楊森制藥公司宣布旗下產(chǎn)品Darzalex Faspro獲FDA批準(zhǔn)。
處方：
|
成分 |
daratumumab |
透明質(zhì)酸酶 |
L-組氨酸 |
L-組氨酸鹽酸鹽一水合物 |
L-蛋氨酸 |
聚山梨酯20 |
山梨醇 |
|
含量 |
1800 mg |
|
4.9mg |
18.4mg |
1.49 mg |
6mg |
735.1mg |
用途：輔助治療乳腺癌；轉(zhuǎn)移性乳腺癌。
規(guī)格：1800mg+30000Units/15ml；皮下注射；大約3-5分鐘。
（三）PhesgoTM
2024年，帕妥珠單抗和曲妥珠單抗固定劑量組合皮下制劑PHESGO獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。
處方：
|
成分 |
pertuzumab |
trastuzumab |
透明質(zhì)酸酶 |
D-海藻糖(二水) |
L-組氨酸 |
L-組氨酸鹽酸鹽一水合物 |
L-蛋氨酸 |
聚山梨酯20 |
蔗糖 |
|
規(guī)格1 |
1200 mg |
600 mg |
|
397mg |
6.75mg |
53.7 mg |
22.4mg |
6mg |
685mg |
|
規(guī)格2 |
600 mg |
600mg |
|
397mg |
4.4mg |
36.1mg |
14.9mg |
4mg |
342mg |
用途：人類表皮生長因子受體2（HER2）陽性早期和轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。
規(guī)格：600mg+600mg+20000Units/10ml；1200mg+600mg+30000Units/15ml；皮下注射；大約5-8分鐘。
艾偉拓，深耕中國高端復(fù)雜注射劑市場十余年，與國內(nèi)各類型復(fù)雜注射液研發(fā)生產(chǎn)公司、高校、科研院所合作多年，產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于上市脂質(zhì)體、脂肪乳制劑和新產(chǎn)品研發(fā)中，品質(zhì)與安全性經(jīng)得起臨床與市場檢驗，值得信賴！
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