藥品注冊支持服務(wù)
服務(wù)目的:
根據(jù)客戶的需求,為客戶提供目標(biāo)市場的注冊服務(wù),確??蛻舻漠a(chǎn)品在進(jìn)入目標(biāo)市場前滿足目標(biāo)市場藥監(jiān)當(dāng)局對藥品注冊的要求。
服務(wù)內(nèi)容:
- 服務(wù)范圍
- CEP/ASMF/DMF注冊、WHO PQ及中國藥品注冊。
- 服務(wù)流程
- 檢查客戶現(xiàn)有的廠房設(shè)備設(shè)施和質(zhì)量體系是否符合目標(biāo)市場的GMP要求。
- 提供書面的檢查報(bào)告及整改建議,并與客戶討論整改計(jì)劃。
- 根據(jù)整改計(jì)劃及目標(biāo)市場注冊流程,制定注冊服務(wù)計(jì)劃。
- 指導(dǎo)客戶進(jìn)行雜質(zhì)研究、質(zhì)量研究、結(jié)構(gòu)確認(rèn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)研究及其他必要的研究。
- 收集和審核客戶提供的研究資料。
- 按CTD格式準(zhǔn)備注冊資料。
- 與客戶核實(shí)注冊資料中的信息的準(zhǔn)確性和真實(shí)性。
- 注冊資料定稿、打印、簽字、掃描、裝訂、遞交。
- 必要時(shí),指導(dǎo)接受注冊檢查、補(bǔ)充注冊研究及注冊資料。
- 獲得注冊許可。