產(chǎn)品分類導(dǎo)航
DMF/CEP/ASMF/WHO PQ/中國藥品注冊
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更新時(shí)間:2024-08-10

價(jià)格:
地區(qū): 佛山
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產(chǎn)品詳情
主要銷售市場: 北美洲,中/南美洲,西歐,東歐,大洋洲,中東,非洲
是否提供樣品:
產(chǎn)品描述:

藥品注冊支持服務(wù)

 

服務(wù)目的:

根據(jù)客戶的需求,為客戶提供目標(biāo)市場的注冊服務(wù),確??蛻舻漠a(chǎn)品在進(jìn)入目標(biāo)市場前滿足目標(biāo)市場藥監(jiān)當(dāng)局對藥品注冊的要求。

 

服務(wù)內(nèi)容:

  • 服務(wù)范圍
  • CEP/ASMF/DMF注冊、WHO PQ及中國藥品注冊。
  • 服務(wù)流程
  • 注冊前提條件的核實(shí)
  1. 檢查客戶現(xiàn)有的廠房設(shè)備設(shè)施和質(zhì)量體系是否符合目標(biāo)市場的GMP要求。
  2. 提供書面的檢查報(bào)告及整改建議,并與客戶討論整改計(jì)劃。
  • 注冊服務(wù)計(jì)劃
  1. 根據(jù)整改計(jì)劃及目標(biāo)市場注冊流程,制定注冊服務(wù)計(jì)劃。
  • 注冊實(shí)施
  1. 指導(dǎo)客戶進(jìn)行雜質(zhì)研究、質(zhì)量研究、結(jié)構(gòu)確認(rèn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)研究及其他必要的研究。
  2. 收集和審核客戶提供的研究資料。
  3. 按CTD格式準(zhǔn)備注冊資料。
  4. 與客戶核實(shí)注冊資料中的信息的準(zhǔn)確性和真實(shí)性。
  5. 注冊資料定稿、打印、簽字、掃描、裝訂、遞交。
  6. 必要時(shí),指導(dǎo)接受注冊檢查、補(bǔ)充注冊研究及注冊資料。
  7. 獲得注冊許可。
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廣東省佛山市南海區(qū)大瀝鎮(zhèn)黃岐廣佛一路富威大廈803室
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