DS-7CP活塞泵流池法溶出系統(tǒng)，由儲(chǔ)存溶出介質(zhì)的貯液池、用于輸送溶出介質(zhì)的泵、流通池和保持溶出介質(zhì)溫度的恒溫水浴組成。流池法是一種新型的溶出度檢測(cè)方法，美國(guó)藥典、中國(guó)藥典、歐洲藥典、日本藥典均有收錄。廣泛適應(yīng)于難溶性制劑、緩釋控釋制劑、微球、混懸劑、脂質(zhì)體、軟膠囊、栓劑、半固體制劑等多種劑型的釋放度研究。
1.流池法分類
① 開放式系統(tǒng)
開放式系統(tǒng)，是一種開放式流通池法。溶出介質(zhì)在通過流通池后使用自動(dòng)取樣裝置按時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行取樣，大量新鮮溶出介質(zhì)不斷流經(jīng)被測(cè)樣品，讓固體隨時(shí)與新鮮介質(zhì)接觸，逐漸溶解到最后溶盡為止，溶出部分會(huì)及時(shí)被帶離流通池，始終保持漏槽條件要求。
② 閉合式系統(tǒng)
閉合式系統(tǒng)，是一種循環(huán)式流通池法。將樣品置于特別設(shè)計(jì)的流通池中的樣品架上，溶劑預(yù)先加熱至37℃，由恒流泵泵入。溶劑經(jīng)過裝有恒溫裝置的水浴，進(jìn)入流通池的下端，與樣品接觸，并由流通池的上端過濾后流出，返回到溶媒瓶，在定義的時(shí)間點(diǎn)收集樣品進(jìn)行分析。
2.多種劑型流通池可選
流通池種類繁多，可適用于多種不同劑型且均可適配相同的水浴夾套，選擇靈活，應(yīng)用面廣泛。
3.陶瓷活塞泵
① 通過活塞旋轉(zhuǎn)實(shí)現(xiàn)脈沖輸液；
② 無閥體、無耗材、耐磨損、穩(wěn)定性高；
③ 七個(gè)活塞泵獨(dú)立控制，流速獨(dú)立可調(diào)；
④ 連續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行6個(gè)月以上，適合長(zhǎng)效制劑。
4.過濾
① 實(shí)時(shí)過濾：所有供試品溶液在流出流池時(shí)要都要被實(shí)時(shí)過濾（ 25mm直徑的濾膜）；
② 濾膜選擇：選擇合適的孔徑和材質(zhì)的濾膜以防止過大的負(fù)壓，但也要截留住未溶解的顆粒，推薦濾膜材質(zhì)如玻璃纖維、纖維素、聚丙烯等；
③ 壓力監(jiān)測(cè)：濾膜上產(chǎn)生的系統(tǒng)背壓會(huì)影響介質(zhì)的流速，進(jìn)而影響藥物溶出。華溶流池法配備壓力監(jiān)控系統(tǒng)，可實(shí)時(shí)監(jiān)控記錄系統(tǒng)壓力；
④ 多重過濾：華溶流通池設(shè)計(jì)多重過濾，確保不溶顆粒被逐級(jí)過濾，降低系統(tǒng)壓力，保證流速準(zhǔn)確性 。
5.流速
① 流速影響溶出：流速會(huì)影響溶出曲線，能加速或減慢被測(cè)樣品的溶出速率；
② 流速選擇：標(biāo)準(zhǔn)的流速4、8和16ml/min（USP&Chp：±5%），但也可從2到32ml/min選擇流速；
③ 高低流速：難溶制劑一般使用較高流速，而混懸劑微球和植入劑一般使用較低的流速 ；
④ 流速脈沖：藥典要求正弦流速曲線，流速脈沖每分鐘120±10次 ；
⑤ 流速優(yōu)化：進(jìn)行流速研究以優(yōu)化實(shí)驗(yàn)結(jié)果。
6.溫度及壓力監(jiān)控系統(tǒng)
① 實(shí)時(shí)溫度監(jiān)控：獨(dú)立的水浴和池體溫度傳感器，實(shí)時(shí)監(jiān)控池體及水浴的溫度變化；
② 多重過濾系統(tǒng)：確保樣品的不溶顆粒被逐級(jí)過濾，降低系統(tǒng)壓力，保證流速的準(zhǔn)確性；
③ 實(shí)時(shí)壓力監(jiān)控：七個(gè)獨(dú)立的壓力傳感器，實(shí)時(shí)監(jiān)控池體壓力并預(yù)測(cè)流速的準(zhǔn)確性，壓力過高時(shí)，停泵解除壓力預(yù)警；
④ 溶出異常分析：實(shí)時(shí)溫度及壓力監(jiān)控，為異常溶出結(jié)果分析提供參考。
7.軟件系統(tǒng)
① 8.4寸觸屏控制，華溶擴(kuò)散工作站，人機(jī)交互，操作簡(jiǎn)便；
② 可配置1000個(gè)賬戶，1000條實(shí)驗(yàn)方法；
③ 無紙化報(bào)告管理，可連接網(wǎng)絡(luò)打印機(jī)，數(shù)據(jù)可本地存儲(chǔ)，備份至U盤或企業(yè)服務(wù)器；
④ 數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤功能，三級(jí)權(quán)限管理，符合FDA 21 CFR Part 11要求。
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