高端復(fù)雜注射劑是一類復(fù)雜的載藥系統(tǒng)，包括微球、脂質(zhì)體、乳劑、混懸性注射劑等。和普通注射劑相比，復(fù)雜注射劑具有能夠減少給藥次數(shù)，提高患者依從性；具有靶向作用，減輕藥物的毒副作用；以及能夠延長藥品市場生命周期等獨(dú)特優(yōu)勢。藥企可通過對原產(chǎn)品進(jìn)行劑型改良和制劑技術(shù)改進(jìn)，推出復(fù)雜注射劑產(chǎn)品，持續(xù)占有市場份額，避免原研產(chǎn)品專利到期帶來的專利滑坡。由于擁有獨(dú)特的臨床優(yōu)勢和市場優(yōu)勢，具有高技術(shù)壁壘、高附加值的特點(diǎn)，復(fù)雜注射劑目前已成為我國生物醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新研發(fā)的主流方向之一。
其中以脂肪乳、脂質(zhì)體、LNP為代表的微納米制劑成為當(dāng)前復(fù)雜注射劑領(lǐng)域的研究熱點(diǎn)，高端復(fù)雜注射劑技術(shù)工藝復(fù)雜，國內(nèi)具備相應(yīng)技術(shù)研發(fā)能力及產(chǎn)業(yè)化研究平臺的企業(yè)很少，目前高端復(fù)雜注射劑實(shí)驗(yàn)室制備技術(shù)已經(jīng)非常成熟，而真正做到產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的企業(yè)寥寥無幾。產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化涉及到技術(shù)壁壘、優(yōu)質(zhì)輔料欠缺、產(chǎn)業(yè)化研究平臺匱乏、質(zhì)量控制難等多方面問題，其中復(fù)雜制劑的產(chǎn)業(yè)化研究平臺匱乏是當(dāng)前面臨的主要挑戰(zhàn)之一。目前實(shí)驗(yàn)室小試到中試到大生產(chǎn)方法－工藝－設(shè)備研究不夠，實(shí)驗(yàn)室制備使用的工藝、設(shè)備與工業(yè)生產(chǎn)的嚴(yán)重脫節(jié)，造成了實(shí)驗(yàn)室制備出的產(chǎn)品無法實(shí)現(xiàn)工業(yè)化。
制劑生產(chǎn)工藝放大研究是實(shí)驗(yàn)室制備向工業(yè)化生產(chǎn)過渡的重要環(huán)節(jié)和必要階段，為加快復(fù)雜注射劑研發(fā)進(jìn)程、彌補(bǔ)醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)在中試工藝研究平臺資源及服務(wù)不足等問題，北京大學(xué)生命科學(xué)華東產(chǎn)業(yè)研究院聯(lián)合輔必成及艾偉拓共同打造了“微納米注射劑中試基地”，旨在給高校、研究所、科研創(chuàng)新企業(yè)等提供投資低、效率高的中試轉(zhuǎn)化平臺。
微納米注射劑中試基地致力于高端復(fù)雜制劑（脂肪乳、脂質(zhì)體、LNP）的中試工藝研究和技術(shù)培訓(xùn)；配備有實(shí)驗(yàn)室研究型及中試生產(chǎn)型復(fù)雜制劑設(shè)備以及相關(guān)分析檢測儀器，為藥企提供專業(yè)研發(fā)及中試平臺；可滿足當(dāng)前復(fù)雜注射劑中的主流劑型，包括脂肪乳、微乳劑、脂質(zhì)體、LNP等的小試工藝開發(fā)、中試工藝優(yōu)化、非臨床樣品的制備等。
歡迎各位蒞臨參觀、指導(dǎo)和業(yè)務(wù)洽談。基地地址：江蘇省啟東市世紀(jì)大道2099號。
圖1 微納米中試基地
圖2 脂肪乳中試車間
圖3 脂質(zhì)體中試車間
圖4 微流控混合儀和納米粒度電位分析儀
以下為各公司簡介：
響應(yīng)國家創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)政策，北京大學(xué)生命科學(xué)華東產(chǎn)業(yè)研究院（簡稱華東院）是北京大學(xué)和啟東市政府于2016年12月聯(lián)合共建的高端研發(fā)、科技成果轉(zhuǎn)化和技術(shù)服務(wù)平臺。華東院先后建成企業(yè)孵化、加速空間1.6萬平米，配備6000萬元以上各類儀器設(shè)備，建成CMA（中國計(jì)量認(rèn)證）實(shí)驗(yàn)室1個，獲檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書；建成公共技術(shù)服務(wù)平臺并正常對外服務(wù)，已累計(jì)實(shí)現(xiàn)服務(wù)票額1.8億元人民幣。先后獲江蘇省新型研發(fā)機(jī)構(gòu)、生物技術(shù)專業(yè)孵化器等資質(zhì)認(rèn)定，已初步構(gòu)建“小試中試-離岸孵化-落地孵化-中試放大-資本扶持-產(chǎn)業(yè)化發(fā)展”為核心的全要素創(chuàng)新鏈。
艾偉拓（上海）醫(yī)藥科技有限公司成立于2007年，是一家服務(wù)高端制劑的醫(yī)藥科技公司，旗下產(chǎn)品全面覆蓋天然磷脂、合成磷脂、功能化磷脂、核酸遞送類等細(xì)分領(lǐng)域，專注脂質(zhì)體、脂肪乳、微納米靶向制劑等遞藥體系，是國內(nèi)知名藥企、高校、研究所等單位主要磷脂供應(yīng)商。
輔必成（上海）醫(yī)藥科技有限公司是國內(nèi)首家專注于高端納米遞送系統(tǒng)的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的公司。輔必成與藥物制劑國家工程研究中心簽訂戰(zhàn)略合作，共建高端納米藥物創(chuàng)新平臺。先后攻克并產(chǎn)業(yè)化了丙泊酚注射乳、前列地爾乳劑、西甲硅油口服乳、阿瑞匹坦注射乳等復(fù)雜注射劑。有能力為客戶提供優(yōu)質(zhì)的納米藥物包裹方案及藥學(xué)CMC服務(wù)，幫助各制藥公司加速新藥研發(fā)進(jìn)程及提高藥物臨床療效.
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