中國(guó)新版GMP符合服務(wù)
一、 背景和意義
根據(jù)中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部部長(zhǎng)簽署的2011年第79號(hào)令，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（下稱GMP）已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，自2011年3月1日起施行。
中國(guó)新版GMP與98版相比從管理和技術(shù)要求上有相當(dāng)大的進(jìn)步，吸收國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，貫徹質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理和藥品生產(chǎn)全過(guò)程管理的理念，更加注重科學(xué)性，特別是對(duì)無(wú)菌制劑和原料藥的生產(chǎn)方面提出了很高的要求。
實(shí)施新版GMP認(rèn)證，是國(guó)家依法藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查并對(duì)合格者予以認(rèn)可的過(guò)程。
二、 康利華可提供的服務(wù)
1. 現(xiàn)場(chǎng)考察，了解現(xiàn)狀
1) 了解客戶關(guān)于認(rèn)證申請(qǐng)工作的政策、計(jì)劃、目標(biāo)與要求；
2) 了解申請(qǐng)文件所需要注冊(cè)/登記信息的具備情況；
3) 了解GMP的“軟、硬件”符合情況；
4) 根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)考察，做出客觀評(píng)估，給出評(píng)估結(jié)論；
5) 結(jié)合企業(yè)實(shí)際，提出總體安排意見(jiàn)，討論確定申請(qǐng)項(xiàng)目的政策和策略；
2. GMP現(xiàn)場(chǎng)符合性檢查
標(biāo)準(zhǔn)與目標(biāo)：以提交的申請(qǐng)文件、GMP法規(guī)及指南為標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)和帶領(lǐng)客戶進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)GMP “軟”“硬”件的整改與完善，幫助客戶全面做好“GMP現(xiàn)場(chǎng)符合性檢查”的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作,最終通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查。
1) 協(xié)助啟動(dòng)GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查；
2) 以GMP法規(guī)和指南為標(biāo)準(zhǔn)，幫助客戶全面做好生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的GMP符合性檢查的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作；
a) GMP的專題培訓(xùn)
--GMP 的條文解釋與實(shí)際運(yùn)用
--中國(guó)GMP與歐盟GMP、FDA的比較
--GMP檢查的關(guān)注點(diǎn)
--驗(yàn)證與重點(diǎn)驗(yàn)證實(shí)施
--其它需要的專題培訓(xùn)
b) 2-4輪的“軟件”、“硬件”審計(jì)與整改
--環(huán)境、廠房設(shè)施與設(shè)備的符合性確認(rèn)、改造與完善（包括對(duì)廠房工藝平面布局GMP符合性進(jìn)行確認(rèn)）
--GMP文件體系符合性評(píng)價(jià)，重要管理規(guī)程和操作規(guī)程的編制指導(dǎo)和模板
--指導(dǎo)制定驗(yàn)證主計(jì)劃，關(guān)鍵驗(yàn)證方案制定(生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證、關(guān)鍵設(shè)備驗(yàn)證、重要的清潔驗(yàn)證和滅菌規(guī)程驗(yàn)證)
--指導(dǎo)實(shí)施各種驗(yàn)證，對(duì)驗(yàn)證報(bào)告進(jìn)行審查與規(guī)范
3) 提供專家、顧問(wèn)及技術(shù)人員對(duì)企業(yè)進(jìn)行的聯(lián)合“模擬預(yù)檢”；
4) 在GMP檢查員對(duì)生產(chǎn)設(shè)施進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)符合性檢查時(shí)，提供現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)；
5) 指導(dǎo)與協(xié)助客戶對(duì)檢查缺陷進(jìn)行糾正與預(yù)防（CAPA）,并回饋；
3. 證書(shū)申領(lǐng)與證書(shū)后服務(wù)
1) 負(fù)責(zé)或協(xié)助申請(qǐng)企業(yè)申請(qǐng)獲批后的各種證書(shū)申領(lǐng)
2) 提供申請(qǐng)批準(zhǔn)后申請(qǐng)企業(yè)的后續(xù)責(zé)任和工作建議
3) 提供批準(zhǔn)后藥品警戒（PV）系統(tǒng)的建立建議
三、 康利華的優(yōu)勢(shì)
北京康利華咨詢服務(wù)有限公司（Beijing Canny Consulting Inc.）成立于1998年，2014年5月，北京康利華咨詢正式成為泰格醫(yī)藥（股票代碼：300347）控股子公司。進(jìn)行的中國(guó)及歐、美、法、澳等GMP認(rèn)證案例超過(guò)500多個(gè)（其中，歐洲、美國(guó)、澳大利亞等國(guó)際檢查成功案例超過(guò)100個(gè)），相關(guān)認(rèn)證所涉及產(chǎn)品劑型包括：注射劑和凍干粉針劑（包括生物制品、血液制品）、大輸液劑、口服制劑、非無(wú)菌/無(wú)菌原料藥。
FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查成功案例超過(guò)50個(gè)，其中FDA檢查“零缺陷”通過(guò)12例。
EDQM現(xiàn)場(chǎng)檢查成功案例超過(guò)50個(gè)，通過(guò)率100%（全球最高——意大利84%）。
澳大利亞TGA現(xiàn)場(chǎng)檢查成功案例10多個(gè)。
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