歐盟傳統(tǒng)草藥注冊
一、項(xiàng)目簡介
1、傳統(tǒng)草藥簡略注冊
歐洲傳統(tǒng)草藥簡略注冊基于歐洲議會(huì)和歐盟理事會(huì)于2004年3月31日頒布的《傳統(tǒng)草藥藥品的簡略注冊申請指令》即2004/24/EC，其核心在于，滿足一定條件的傳統(tǒng)草藥，在歐盟提出上市申請可以減免動(dòng)物試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)。
2004/24/EC指令生效之前，歐盟的一些國家允許中草藥以食品補(bǔ)充劑的形式進(jìn)入市場，各成員國必須于2005年10月30日前實(shí)施該指令，任何成員國將不再允許草藥藥品以食品形式按食品法規(guī)要求申請注冊。已經(jīng)以食品形式銷售的草藥藥品可以再繼續(xù)銷售7年（即至2011年4月30日），如果產(chǎn)品具有30年的使用歷史，包括在歐盟具有15年的使用歷史，可以進(jìn)行2004/24/EC指令的傳統(tǒng)草藥藥品簡化注冊，否則應(yīng)按2001/83/EC指令的規(guī)定，嚴(yán)格按照藥品上市許可注冊或者從市場上撤出。
歐洲傳統(tǒng)草藥簡略注冊的上市批準(zhǔn)5年內(nèi)有效，如欲延續(xù)，應(yīng)在有效期屆滿前3個(gè)月之前由申請者提出再注冊申請。
2、申請范圍
歐洲傳統(tǒng)草藥簡略注冊僅適用于有長期臨床應(yīng)用的草藥藥品。
3、申請人資格
申請者和注冊持有者必須是是歐盟范圍內(nèi)的主體。
國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)可以在歐盟范圍內(nèi)尋找一個(gè)符合上述條件的主體或在歐盟建立一個(gè)子公司負(fù)責(zé)申請的提交和在歐盟的銷售。
4、擬注冊藥品的資格
傳統(tǒng)草藥藥品簡化注冊適用于符合以下條件的產(chǎn)品：
（1）申請注冊的產(chǎn)品必須是草藥藥品，其活性成分只能是草藥物質(zhì)、草藥制劑或者其組合，中藥中的一些礦物藥和動(dòng)物藥一般不允許申請簡化注冊程序。
（2）應(yīng)具有獨(dú)特的適應(yīng)癥，這些傳統(tǒng)草藥藥品在組成和用途方面，被設(shè)計(jì)為不需醫(yī)師指導(dǎo)，根據(jù)適應(yīng)癥即可應(yīng)用于診斷、處方和治療。
（3）必須有特定的服用方法、劑量和規(guī)格，而且必須是口服、外用或吸入制劑。
（4）應(yīng)當(dāng)有文獻(xiàn)或者專家證據(jù)證明具有30年的使用歷史，包括在歐盟具有15年的使用歷史。
（5）有充分的藥品傳統(tǒng)應(yīng)用數(shù)據(jù)，特別是基于長期使用和經(jīng)驗(yàn)已證明該產(chǎn)品在特定的條件下使用是無害的，其藥理作用或藥效是合理的。
5、當(dāng)前已批準(zhǔn)產(chǎn)品
以下為按照歐洲傳統(tǒng)草藥簡化注冊程序已經(jīng)批準(zhǔn)的草藥藥品：
Devil’s Claw: Harpagophytum procumbens（非洲鉤藤產(chǎn)品）
Feverfew: Tanacetum parthenium（小白菊產(chǎn)品）
Arnica: Arnica montana（山金車產(chǎn)品）
Black Cohosh: Cimicifuga racemosa（黑升麻產(chǎn)品）
二、服務(wù)內(nèi)容
1、提供前期技術(shù)和法規(guī)支持，保證客戶正確準(zhǔn)備申報(bào)資料所需材料；
2、指導(dǎo)客戶準(zhǔn)備各模塊必需的材料；
3、審閱客戶提供的文件，并提出修正意見，保證文件質(zhì)量符合要求；
4、翻譯并撰寫全套申報(bào)資料；
5、為現(xiàn)場檢查提供技術(shù)支持。
康利華的服務(wù)特色
1、在簽約前為客戶提供可行性評估，有力避免因法規(guī)和政策原因?qū)е碌氖。?br />
2、提供注冊風(fēng)險(xiǎn)和預(yù)算評估，預(yù)估風(fēng)險(xiǎn)、技術(shù)難度等；
3、簽約后逐項(xiàng)指導(dǎo)客戶準(zhǔn)備材料，大幅提高效率。
三、服務(wù)程序
（一）歐洲官方注冊程序
歐盟傳統(tǒng)草藥注冊可以選擇以下三種程序的任意一種：
1、集中程序，即遞交到EMEA，批準(zhǔn)后所有歐盟成員國都有效。
見圖示：
2、成員國審批程序，即歐盟成員國的藥審部門負(fù)責(zé)對藥品進(jìn)行審批的過程。成員國批準(zhǔn)后還可以通過互認(rèn)可程序獲得在其他歐盟成員國的上市許可。
見圖示：
3、互認(rèn)可程序，即在向某一歐盟成員國申請之外，同時(shí)還要向其他一個(gè)或多個(gè)歐盟成員國提出互認(rèn)可的申請。通過個(gè)成員國批準(zhǔn)，其他成員國也 應(yīng)批準(zhǔn)該藥品在本國的上市銷售。
見圖示：
（二）一般注冊前準(zhǔn)備程序
對預(yù)注冊的產(chǎn)品進(jìn)行預(yù)調(diào)查，評估進(jìn)行歐洲傳統(tǒng)草藥簡略注冊的可能性及難度、風(fēng)險(xiǎn)，然后指導(dǎo)/協(xié)助客戶搜集、準(zhǔn)備所需材料，補(bǔ)做相關(guān)試驗(yàn)，同時(shí)指導(dǎo)客戶做好歐洲GMP現(xiàn)場考核的準(zhǔn)備，翻譯并撰寫符合要求的申報(bào)資料。
見圖示：
四、常見問題
1、歐洲草藥簡略注冊是否意味著未來進(jìn)入歐洲銷售的中藥都必須按照藥品注冊而不能繼續(xù)以食品身份銷售
2、歐洲草藥簡略注冊是否意味著“免藥理毒理和臨床”？
3、草藥和中藥是一回事么？
4、歐洲草藥簡略注冊的成功，是否會(huì)有利于在美國注冊該產(chǎn)品？
5、歐洲草藥簡略注冊能否接受大復(fù)方的中藥？
6、歐洲草藥簡略注冊和歐洲藥典收載的草藥有何關(guān)系？
7、我們的產(chǎn)品能不能做歐洲草藥簡略注冊？
8、歐洲草藥簡略注冊要花多少錢？多長時(shí)間？
9、歐洲草藥注冊完成后，該產(chǎn)品就能在所有歐洲國家自由銷售嗎？
10、保密配方、專利配方能夠申請歐洲草藥簡略注冊嗎？
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