歐盟非專利藥注冊

        經(jīng)過幾十年的發(fā)展，昔日醫(yī)藥市場中的配角——仿制藥如今已經(jīng)成為制藥巨頭們業(yè)績增長的“攔路虎”。而隨著研發(fā)成本增加，研發(fā)效率不盡如人意，“重磅炸彈”藥物專利的陸續(xù)到期，世界各國面臨降低醫(yī)療保健支出的沉重壓力等因素，已經(jīng)迫使全球制藥鏈條向仿制藥領(lǐng)域轉(zhuǎn)移。同時，仿制藥市場一直保持著上升趨勢，以9%的速度增長。在全球仿制藥版圖中，昔日以專利藥著稱的歐洲市場也越來越開始占據(jù)醒目的位置。
　　
        藥品銷售規(guī)模龐大
　    從世界范圍來看，歐洲2008年的藥品銷售總額為2475億美元，約占全球銷售量32%的份額，僅次于美國，在銷售價值上排名第2位。而根據(jù)有關(guān)部門發(fā)布的研究數(shù)據(jù)，全球10大醫(yī)藥市場中，有6個都在歐洲市場。
　    根據(jù)Espicom公司的報告，歐洲目前已經(jīng)涌現(xiàn)出4大新興仿制藥市場——法國、葡萄牙、意大利和西班牙。此外，歐盟的一些主要國家如英國、比利時等早在2005年已經(jīng)對仿制藥施行了更寬容的政策，甚至在一些主要藥物領(lǐng)域采取支持的態(tài)度，以促進(jìn)仿制藥的研發(fā)和使用。
　    政策環(huán)境的利好，使大型醫(yī)藥企業(yè)紛紛角逐歐洲仿制藥市場。自從2005年諾華收購山德士成為全球大仿制藥企業(yè)以來，仿制藥領(lǐng)域的兼并重組就從未停止過。隨著整個產(chǎn)業(yè)的競爭加劇，兼并重組就成了企業(yè)提高生產(chǎn)能力和做大、做強(qiáng)企業(yè)的最有效途徑。在專利藥領(lǐng)域歷來占有重要地位的法國賽諾菲-安萬特公司收購了捷克仿制藥生產(chǎn)商Zentiva公司25%的股份，將投資仿制藥作為專利藥到期后的一種發(fā)展方向；美國Mylan公司收購默克仿制藥業(yè)務(wù)分部，開始其海外版圖的擴(kuò)張；以色列仿制藥制造商梯瓦（Teva）收購了輝瑞在意大利的仿制藥銷售公司Dorom，成為意大利的仿制藥生產(chǎn)商；印度Ranbaxy收購了羅馬尼亞Terapia公司、比利時Ethimed公司以及葛蘭素史克旗下意大利仿制藥企AllenSpA公司，一舉成為了覆蓋全球的仿制藥跨國企業(yè)。

　　為仿制藥申請掃除障礙
　    長期以來，仿制藥進(jìn)入市場的障礙就是注冊困難，經(jīng)常會遭到專利藥企的圍追堵截和設(shè)限，容易引發(fā)一系列的專利侵權(quán)問題。但藥品又不同于一般商品，藥品在上市前必須經(jīng)過漫長的行政審批時間，如果等到藥品專利期屆滿后才允許注冊報批，則在無形中延長了專利保護(hù)期，對公眾顯然是不合理的。因此，為了在藥品專利到期后能夠使公眾很快地得到該產(chǎn)品，仿制藥企業(yè)就需要在專利權(quán)屆滿前先行開展該藥品的相關(guān)研究工作，包括生產(chǎn)樣品和用于臨床研究。由于這些生產(chǎn)和使用行為系未經(jīng)專利權(quán)人許可而在專利有效期內(nèi)生產(chǎn)的，這就容易引發(fā)侵權(quán)糾紛。
　    為了限度防止侵權(quán)行為的發(fā)生，一些原研藥發(fā)達(dá)國家如美國和歐盟都實行了專利鏈接制度，通過在注冊環(huán)節(jié)設(shè)置侵權(quán)審查關(guān)卡，允許專利權(quán)人提出抗辯，以此來保障專利權(quán)人的利益。這種專利鏈接制度雖然保護(hù)了專利權(quán)人的利益，但卻妨礙了仿制藥參與競爭，并對申請強(qiáng)制許可造成了很大的負(fù)面影響。同時，該制度還延緩了仿制藥品的上市進(jìn)度，不利于保護(hù)公眾健康和提高藥品的可及性與可負(fù)擔(dān)性。而歐洲提出的2015年規(guī)劃中，擬對仿制藥注冊實施免于專利鏈接，并實行集中審批程序，這將大大加快仿制藥審批速度，有助于仿制藥的上市。此外，該規(guī)劃計劃從稅收和研發(fā)方面給予仿制藥企優(yōu)惠政策，也必將會促進(jìn)仿制藥的研發(fā)和使用。

　　機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存
　    當(dāng)國家成為藥物的采購方時，歐洲就成為了仿制藥廠家最有利可圖的市場。因為歐洲對待仿制藥的態(tài)度遠(yuǎn)比美國和日本溫和，而歐洲的2015年規(guī)劃也勢必會給仿制藥企業(yè)帶來良好的發(fā)展機(jī)遇：一方面，歐美人口老齡化的加劇，勢必會加大對醫(yī)藥產(chǎn)品的需求；另一方面，仿制藥的價格對正在努力降低醫(yī)療成本的歐盟各成員國來說，也有相當(dāng)大的誘惑力，這也是仿制藥黃金時代降臨的一個內(nèi)在動力。
        盡管如此，我們還應(yīng)看到仿制藥企業(yè)面臨的不利因素，雖然EGA擬制定程序加快仿制藥上市，但原研專利藥的生產(chǎn)商為了保障其利潤，依然在針鋒相對地采用“授權(quán)仿制藥”戰(zhàn)術(shù)（原研專利藥生產(chǎn)商自主生產(chǎn)其自身產(chǎn)品的仿制藥或授權(quán)某一仿制藥企業(yè)生產(chǎn)個仿制藥，以分享其利潤，并打擊其他仿制藥企業(yè)），加上越來越多的制藥企業(yè)進(jìn)入仿制藥領(lǐng)域，避免惡性競爭也是一個需要認(rèn)真考慮的問題。

　    中國藥企進(jìn)入歐洲的優(yōu)勢
        據(jù)中國海關(guān)統(tǒng)計，歐洲歷來是我國醫(yī)藥產(chǎn)品出口的主要市場，近年來，隨著我國通過歐洲CGMP和COS認(rèn)證醫(yī)藥企業(yè)數(shù)的增加，對歐洲西藥類的出口也一直處于增長態(tài)勢。2009年，我國對歐洲西藥類出口數(shù)量增長了30%以上，其中生化藥對歐出口增長迅猛，數(shù)量同比2008年增長了1667%，金額同比2008年增長了128%，而具有價格優(yōu)勢的西成藥對歐出口金額也同比增長了14%以上。
　    隨著歐洲仿制藥新規(guī)劃的實施，以及歐盟成員國加大對仿制藥鼓勵和使用，越來越多的企業(yè)開始加入到仿制藥的行列，在瓜分這塊大蛋糕的過程中，誰占有成本優(yōu)勢，誰就掌握了主動權(quán)。而中國企業(yè)由于具有較低的生產(chǎn)成本、充裕的低廉勞動力和技術(shù)能力，勢必會加大對歐洲的仿制藥出口，同時，隨著歐洲大型制藥企業(yè)轉(zhuǎn)戰(zhàn)仿制藥市場，也必然會加大對質(zhì)優(yōu)價廉的原料藥需求，而作為**原料藥出口國的中國就成了其不二的選擇。

　　歐洲仿制藥新規(guī)促市場增長
　　歐洲仿制藥協(xié)會（EGA）發(fā)布的2015年遠(yuǎn)景規(guī)劃提出，建立具有全球競爭力的仿制藥工業(yè)，增加患者對高質(zhì)量藥品的可及性和可負(fù)擔(dān)性，確保整個歐洲醫(yī)療市場的可持續(xù)發(fā)展。
　　在倫敦舉行的第九屆EGA科學(xué)和監(jiān)管事務(wù)工作會議上，EGA 主席GregPerry指出，自從2003年實施醫(yī)療改革至今，藥品監(jiān)管系統(tǒng)已經(jīng)取得了巨大的成功，但仍有提升的空間。
　　仿制藥是歐洲競爭力的行業(yè)之一，幾乎占了整個分銷藥品市場的50%，每年平均為歐洲節(jié)省250億～300億歐元。但是專利藥企為了獨(dú)占市場，通常會反對競爭，并設(shè)置大量障礙，以阻擋仿制藥的進(jìn)入，從而為新型仿制藥的開發(fā)和引進(jìn)帶來不必要的延遲。
　　EGA擬實行以下五個步驟來實現(xiàn)仿制藥發(fā)展目標(biāo)：
　　一、從研發(fā)和稅收方面給予仿制藥企更多的激勵，并在整個行業(yè)內(nèi)鼓勵生物仿制藥和臨床試驗創(chuàng)新。
　　二、消除對仿制藥的競爭障礙。根據(jù)該機(jī)構(gòu)的計劃，專利過程應(yīng)該免于專利鏈接和第三方介入。但同時應(yīng)該制定程序限制專利藥企的反競爭戰(zhàn)略和對仿制藥的不合理延遲。就創(chuàng)新而言，應(yīng)該將具有較小治療價值的產(chǎn)品與真正的治療創(chuàng)新產(chǎn)品區(qū)分開。
　　三、在現(xiàn)行歐洲成功的授權(quán)系統(tǒng)基礎(chǔ)之上，引進(jìn)更好的監(jiān)管手段，如精簡非集中審批程序（DecentralizedProcedure，簡稱DCP），更好地采用仿制藥集中審批程序（CentralizedProcedure，簡稱CP）。（目前仿制藥申請占了所有DCP的85%和所有CP的41%）。
　　四、嚴(yán)格遵循相互認(rèn)可的原則，加強(qiáng)對單一市場的協(xié)調(diào)。
　　五、在整個歐洲范圍內(nèi)，增加患者和醫(yī)療保健人員對仿制藥和生物仿制藥信息的了解。
　    Perry指出，實施仿制藥新規(guī)劃的目的，是為了創(chuàng)造一個明確、開放的市場，不僅能為所有患者帶來利益，而且能夠鼓勵創(chuàng)新，節(jié)省大量的醫(yī)療資金。此外，在整個改革過程中還需要一些法律支撐，因為一些改革可以通過現(xiàn)行法律的更好應(yīng)用來實現(xiàn)，而另一些改革只能通過制定新的法律才能保證其合法性。