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“美國NDI申請(qǐng)”業(yè)務(wù)

更新時(shí)間：2024-01-05

價(jià)格：面議

地區(qū)：北京

立即詢盤

產(chǎn)品詳情

主要銷售市場：北美洲

是否提供樣品：否

產(chǎn)品描述：

我司新增“美國NDI申請(qǐng)”業(yè)務(wù)

服務(wù)內(nèi)容包括：NDI一般調(diào)查確定；NDI完全調(diào)查確定；“通知”信息收集與產(chǎn)生；“通知”編寫與制作；“通知”提交與聯(lián)絡(luò)。

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根據(jù)美國FDA關(guān)于新飲食補(bǔ)充劑成分（New Dietary Ingredient，NDI）及其制成品實(shí)行“預(yù)上市通知（Premarket Notification, PMN）”程序的要求，北京康利華咨詢服務(wù)有限公司新增了“美國NDI申請(qǐng)”的業(yè)務(wù)，該業(yè)務(wù)服務(wù)內(nèi)容包括：NDI一般調(diào)查確定；NDI完全調(diào)查確定；“通知”信息收集與產(chǎn)生；“通知”編寫與制作；“通知”提交與聯(lián)絡(luò)。

        2011年，美國FDA頒布了NDI指導(dǎo)草案（New Dietary Ingredient Notifications and Related Issues，簡稱NDI Draft Guidance），重新定義了“1994年?duì)I養(yǎng)補(bǔ)充劑健康教育法案（DSHEA 1994）”相關(guān)內(nèi)容。
        根據(jù)“NDI Draft Guidance”，生產(chǎn)商/分銷商如果在美國上市NDI及/或其飲食補(bǔ)充劑成品，至少必須在上市產(chǎn)品前75日向FDA提交“預(yù)上市通知”；對(duì)NDI上市不進(jìn)行“預(yù)上市通知”，或雖有“通知”但不能提供充分的安全性證據(jù)，將按“假品（Adultarated）”對(duì)待和懲處。
        詳見鏈接：http://www.china-canny.com/html/ndiap.html 。

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