南京白敬宇制藥有限責(zé)任公司是生產(chǎn)化學(xué)原料藥及化學(xué)制劑藥的綜合性制藥企業(yè)，是商務(wù)部首批認(rèn)定的“中華老字號”企業(yè), 江蘇省高新技術(shù)企業(yè)。公司有注冊產(chǎn)品119個(gè)，其中制劑藥有15個(gè)劑型92個(gè)產(chǎn)品，原料27個(gè)。 制劑藥生產(chǎn)區(qū)位于南京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)惠中路1號，北臨長江，南依烏龍山；周邊與美瑞制藥、金陵制藥、圣和制藥、新百制藥為鄰。其總面積為64000平方米，其中建筑面積20000平方米，道路面積10700平方米，綠化面積35600平方米，綠化率55%。該區(qū)具有年生產(chǎn)能力800噸獨(dú)立的現(xiàn)代化原料藥生產(chǎn)線和年生產(chǎn)固體片劑80億片、激素藥20億片的生產(chǎn)線。設(shè)有獨(dú)立的激素車間，其中避孕藥的生產(chǎn)曾獲聯(lián)合國人口基金資助，是我國計(jì)劃生育藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)。 原料生產(chǎn)區(qū)位于南京化學(xué)工業(yè)園方水東路，公用設(shè)施完備，交通方便快捷。廠區(qū)內(nèi)部占地41畝，在區(qū)域劃分上分生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、辦公生活區(qū)、生產(chǎn)輔助區(qū)及預(yù)留地。廠區(qū)設(shè)有專用的人流、物流通道，廠區(qū)建筑面積7500平方米，道路面積3800平方米，綠化面積16000平方米，綠化率55%，環(huán)境整潔。該區(qū)具有800噸年生產(chǎn)力的獨(dú)立生產(chǎn)線4條。設(shè)備采用搪瓷反應(yīng)釜及不銹鋼反應(yīng)釜，工藝管線根據(jù)物料特性采用不同的材質(zhì)：不銹鋼、非金屬材料，避免了材料對藥物的影響，并在結(jié)晶釜與濃縮釜之間加裝終端過濾，防止了漏炭。同時(shí)配備了與生產(chǎn)相適應(yīng)的檢測場所及檢測設(shè)備。 全公司質(zhì)檢區(qū)總建筑面積1300平方米，其中原料藥生產(chǎn)區(qū)質(zhì)檢區(qū)400平方米，有化學(xué)檢驗(yàn)室、天平室、普通儀器室、精密儀器室、留樣室、微生物室等功能間，各功能間分區(qū)明確，面積與生產(chǎn)規(guī)模、品種配套。 公司具有嚴(yán)格、完善的質(zhì)量保證體系，質(zhì)量管理部分為QA、QC兩個(gè)執(zhí)行機(jī)構(gòu)。按GMP管理要求建立了符合企業(yè)特點(diǎn)的質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)，制定了各類GMP文件1800多份。QA貫穿于生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制。主要原輔料、包裝材料均從經(jīng)過嚴(yán)格審核的供應(yīng)商購進(jìn)，生產(chǎn)過程各環(huán)節(jié)均設(shè)立了質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)，確保生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)。QC設(shè)有化學(xué)檢驗(yàn)室、天平室、微生物檢驗(yàn)室、普通儀器室、精密儀器室，配備各種先進(jìn)的檢測設(shè)施。有高效液相色譜儀、紅外光譜儀、氣相色譜儀、紫外分光光度計(jì)等，對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行嚴(yán)格的品質(zhì)監(jiān)控和管理。 公司研發(fā)中心下設(shè)化學(xué)原料藥合成研究室、化學(xué)制劑藥研究室及中心試驗(yàn)室。匯集了一批中、高級藥學(xué)人才，
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