上海CPHI2024展位 E8B09（佛山市瑞通認證咨詢有限公司）2024.06.19-21
深圳CPHI2024展位 9A23 （佛山市瑞通認證咨詢有限公司）2024.09.09-11
佛山市瑞通認證咨詢有限公司是一專業(yè)從事藥品GMP和注冊的技術(shù)服務(wù)公司，成立于2015年3月。公司主要為制藥企業(yè)在新建廠房或舊廠房改造過程中提供現(xiàn)行EU GMP、US cGMP、中國GMP、WHO GMP的GMP咨詢和執(zhí)行、藥品注冊支持（包括EDQM CEP、US FDA DMF、US FDA ANDA、WHO PQ、中國原料藥備案及藥物制劑注冊等）、審計等服務(wù)。
公司團隊具有豐富的歐盟GMP、美國cGMP、中國GMP、WHO GMP的認證與執(zhí)行經(jīng)驗，具有豐富的CEP/ASMF/DMF/WHO PQ/中國藥品注冊經(jīng)驗。我們成功參與并完成過原料藥、無菌粉針、最終滅菌生物制品等劑型的美國FDA認證、德國EU GMP認證、中國GMP認證、EDQM CEP認證等。
2023年07月31日至2023年08月04日協(xié)助客戶接受了美國FDA的現(xiàn)場檢查，最終以零缺陷通過美國FDA認證。從2016年至今，我公司多次協(xié)助客戶從空地開始，經(jīng)過設(shè)計、質(zhì)量體系建立、設(shè)備確認和驗證等，獲得藥品生產(chǎn)許可證及中國藥監(jiān)局、美國FDA、歐盟EDQM的許可證書。
2015年03月佛山市瑞通認證咨詢有限公司成立。
2016年08月啟動湖北諾克特藥業(yè)股份有限公司原料藥EDQM CEP認證，按歐盟GMP要求建立質(zhì)量體系，于2018年通過德國第三方現(xiàn)場審核，于2019年01月09日獲得EDQM頒發(fā)的CEP證書。
2018年03月開始作為美國USP的GMP顧問參與中國原料藥生產(chǎn)企業(yè)WHO PQ認證前審計篩選。
2019年11月啟動美國某公司陜西蒲城項目，按中國GMP建立質(zhì)量體系，進行藥品注冊，于2021年獲得藥品注冊證書，通過GMP現(xiàn)場檢查。
2019年12月啟動漯河南街村藥業(yè)FDA現(xiàn)場檢查缺陷整改及DMF缺陷整改，于2022年獲得美國FDA的EIRletter，通過美國FDA認證。
2020年05月啟動漯河啟福歐美認證項目，按中國和歐美GMP要求建立質(zhì)量體系，于2021年01月獲得藥品生產(chǎn)許可證，在2021年向美國FDA遞交4個原料藥DMF，在2021-2022年向EDQM遞交3個CEP文檔及補充資料, 2023年06月和2024年05月獲得兩個CEP證書。
2021年06月啟動安徽中美認證項目，主導(dǎo)車間、倉庫、化驗室設(shè)計和質(zhì)量體系建立，2023年08月07日獲得藥品生產(chǎn)許可證。
2023年03月啟動駐馬店河南天方科技有限公司EDQM和美國FDA現(xiàn)場檢查整改，于2023年08月04日以零缺陷通過美國FDA對原料藥及質(zhì)量體系的現(xiàn)場檢查, 2024年04月獲得美國FDA的EIRletter，通過美國FDA認證。
